2024年6月立法院三讀通過之《再生醫療法》與《再生醫療製劑條例》（合稱「再生醫療雙法」）自公布以來，已進入行政令與子法細則的訂定階段。新法以「技術面」（醫療機構執行、人體應用管理）與「產品面」（細胞/基因/衍生物等再生醫療製劑之研發與上市）雙軌並行的監管架構，明確把過去僅處於行政命令與指引的再生醫療行為提升為法規管理。對於台灣的生技製造業、醫療服務、臨床研究機構與周邊供應鏈（細胞加工、儲存運送、品質管制、法規實務等）而言，該套法律既帶來合規成本與短期震盪，也同時能創造產業升級、進入國際市場與制度化之長期效益。本文將梳理雙法重點、評估對各產業環節的直接衝擊與可預見的產業動能，並參考國際經驗提出台灣產業的因應建議與指標預示。
再生醫療雙法變革與子法進度
新法將再生醫療分為「醫療技術」與「製劑產品」兩大軌道，前者聚焦於醫療機構與臨床運作之資格與倫理審查，後者則將細胞／組織／外泌體等列為須登記或審查之再生醫療製劑，並明定更完整的製造、供應來源、流向保存與安全監控規範。目前已陸續預告數項子法草案，並要求醫療機構與製劑業者建立文件化作業與長期追蹤機制。這些子法的細節將直接決定臨床可使用範圍、產業許可類型與商業化時程，因此產業必須同步關注子法實務解讀。
直接衝擊：
符合法規之成本與研發效率的改變
新法明確提高了臨床前與臨床執行的嚴謹度：醫療機構在執行新技術或提供患者使用時，須完成特定的人體試驗或取得主管機關例外授權，製劑類產品則需符合類GMP的製造標準、追蹤紀錄與安全監控報告。對中小型廠房與醫院研發單位而言，此意味必須投入額外的人力（如：法規與品保人員）、資本（GMP廠房改造或委外GMP服務）、以及時間成本以補強臨床試驗與長期追蹤資料。國際經驗顯示，當法規從寬鬆走向嚴謹，初期會抑制尚未成熟或資源不足的創新團隊，而促進集中化的研發與外包服務市場興起；換言之，門檻提高會加速產業內部分化：資本與能力不足者將會退出或被收購，具有GMP生產、 CRO/CMO能力者將受惠。
臨床開發與審查路徑：
從特管到商品化
再生雙法把「臨床創新」和「商品化登記」分別置於不同法理框架下。醫療技術面允許在特定條件下於醫療機構內執行（但須嚴格的倫理與安全監測），而已被定位為製劑的產品若要進入廣泛使用，需依製劑條例完成註冊或特別審查程序。這將使研發團隊必須在早期就必須規劃好從臨床證據收集到市場註冊的銜接計畫，如：預先設計能支援未來註冊的臨床試驗端點、採用可量化的指標作為化學製造與管制（chemistry, manufacturing and controls, CMC）證明、以及建立累積安全性／有效性資料的長期資料庫。國際經驗強調：先進治療醫藥產品與外泌體等物在審查上常需特殊的CMC與品質分析法，早期與監管機關的會談（regulatory science engagement）能顯著降低後期不確定性與審查延宕。台灣業者應把臨床設計與品質管控視為一體化工程，而非臨床與製造各自獨立的任務。
製造與品質之挑戰
再生醫療製劑往往有高度個體化或外源性（即外泌體來源與受體不同）之特性，使得傳統大規模製藥廠的連續性大量生產模式難以完全複製。面對新法要求的文件化、可追溯與製程控制，產業需要投入或取得GMP級的製程平台與品質管理系統（QMS），涵蓋原料追溯、製程驗證、放行標準與穩定性研究。建立能夠處理細胞、病毒載體或外泌體之專用GMP廠房與封閉式生產系統，是降低批次間差異並符合監管要求的要素。對台灣中小型廠房而言，高額的廠房投資將加速CDMO與共享製造設施的需求成長；同時，政府或產業結盟若能推動共用GMP設施或補助改造，將會有效降低進入門檻。
產業機會：
哪些領域會因新法被推進？
儘管短期合規成本上升，若政府與市場能夠同步建立支持性生態系統，新法將強烈促進下列產業與服務的發展。
首先，CDMO與共享GMP設施的需求將大幅成長。當個別公司難以獨立負擔GMP設施時，共享製造中心或專業外包服務將成為最能簡化成本的解方。具備細胞、病毒載體與外泌體處理專業的CDMO能快速吸引早期發展階段的公司委託，形成集群經濟。台灣可透過公私部門鼓勵建置共享廠房、提供稅務或設備投資補助，以加速產能供給。
其次，品質檢測與第三方分析服務，包括：生物標誌物量測、功能性體外試驗、基因和蛋白質指紋分析，將成為關鍵服務項目並帶動檢測市場成長。外泌體與其他複雜生物製劑的品質穩定性需倚賴多元分析平台，這為分析試劑、儀器供應商與CRO檢測實驗室創造商機。投資在標準品（reference materials）與分析法驗證上，短期成本雖高但可建立長期競爭力。
再者，數位追蹤與供應鏈透明化勢在必行。法規要求供應來源與流向資料保存，驅動區塊鏈或安全的雲端追溯系統、以及批號和溯源管理工具的使用。此類系統不僅符合法規管理，也可成為企業取得醫院或病人信任的差異化服務。
法規不確定性下的商業模式調整
針對資源有限的中小型生技公司，建議可採用「階段性法規適用＋策略性外包」之型式：第一階段聚焦於科研論述與建立完善的臨床設計（以便取得早期臨床資料）；在取得初步臨床數據後，直接委託已具GMP能力的CDMO進行製程放大與CMC文件化；緊接則同步建立上市後監測（post-marketing surveillance, PMS）及與專業資料服務商合作，以因應上市後監測要求。此方式可避免公司在尚未證實療效時即承擔龐大設廠風險，早期與監管機關的溝通，以及和學術醫療中心相互合作，能大幅縮短審查回合並提高成功率。
在法規轉換期，企業應調整商業模式以降低法規風險的衝擊，可行方向包括發展服務導向的商業模式，如：提供製造、檢測與監測服務，或循序延伸為平台服務，如：建立標準化製程、檢測平台與資料服務，而非過度押注單一治療產品的上市時間點與價格。對於仍以單一適應症為目標的開發團隊，建議同步評估多適應症路徑或適應症外的延伸，以分散臨床失敗或審查延宕帶來的商業風險。國際研究指出，能把科學平台化並提供給第三方使用的企業，在面對法規變動時顯示出更高的彈性與持續收益效果。
再生醫療雙法為台灣建立了與國際接軌的法律架構，長期將有助於提升病人安全與產業可持續發展，但在短期內對中小型創新團隊與醫療單位會造成實質壓力。若忽視製造標準化、PMS與資料追溯的投資，未來可能面臨產品回收、法律責任或市場信任危機，這些風險需要被納入公司的風險管理。最後，產、官、學三方合作將是台灣在全球再生醫療新局中保持競爭力的必要條件。
