醫材業代跟刀變「動刀」？

撰文／江皇樺律師

販售醫療器材的業務代表跟進手術房的情況時有所聞，甚至傳出有人從「跟刀」變「動刀」。儘管醫師法禁止非醫療人員執刀，但對於進入手術室的人員身分，並未限制一定得是醫療人員，法規規範不到的模糊地帶，醫病安全該如何把關？

隨著醫療器材推陳出新，操作的複雜度也倍增，部分醫師因不熟悉器材，醫材業務代表進手術室跟刀的情況並不算少見。業代可視作為擅長使用醫療儀器的人，在術前指導醫師如何操作相關器材，並為醫師在使用上的任何疑難雜症提供解答。但國外就曾發生跟刀業代代為操刀，卻造成患者不幸感染致死的案例。

醫院或診所新購儀器設備初期，有時需要業者「跟刀」協助說明，患者要如何確認參與手術的人員是否具有醫護人員資格？

「手術同意書」（或「麻醉同意書」）的目的主要是在於先將正常醫療行為（手術）下所可能產生的傷害或風險告知患者，讓患者可以明確知悉，並決定是否繼續接受該手術療程，同時也讓患者知道執刀醫師是何人。若執刀醫師中途換人，而非手術同意書上所載之醫師，一旦發生醫療糾紛，都可能會有相應的法律責任。

但實際上，即便有手術同意書的存在，還是有可能無法完全確認參與手術的人員是否均具有醫護人員資格，畢竟手術同意書也只會列名執刀醫師。所以，保護自己的方式，只能盡量在進行手術麻醉前，先行確認在場者是否均具有合法的醫護人員資格，或是請醫療機構出具相關切結書或證明，以將風險降到最低。

若醫師因為新器材操作不熟稔，請業代代為操作幾個步驟，這樣是否觸法？

前一期我們提到所謂的「醫療行為」必須由醫師親自診察。「手術」本身屬於「治療行為」，依據行政院衛生福利部前身衛生署的解釋，也屬於「醫療行為」的範疇（可參考81.8.11衛署醫字第8156514號函），所以基本上只要涉及「醫療行為」，只能由醫師親自為之。即便是在旁協助醫師執行手術的「醫療輔助行為」，依據護理人員法第24條也必須由護理人員在醫師指示下進行。醫療器材的業代如非護理人員法所規範的「護理人員」，便不具備護理人員身分，在醫療行為中是不可以代為操作器材的（如果是醫療行為以外單純操作示範器材步驟當然不在此限）。而一旦業代違反規定，依照醫師法第28條規定，是可以處以6個月以上、5年以下有期徒刑，並得併科30萬元以上150萬元以下的刑事責任。

若跟刀業代因缺乏感控觀念，讓本應無菌的手術室變成高風險感染「密室」，因此導致病患感染，診所或醫師是否有醫療疏失？

手術室應維持無菌雖然沒有法律明文規範，但是已然形成各大醫院手術室內部規範的基本要求。除了無菌原則外，各大醫院手術室大多會要求執行業務無關的相關人員未經許可不得進入，或者須提出申請。醫材業代固然經過申請，為了教導醫師操作相關器材，還是可以進入手術室內，但仍須遵守並維持「無菌」的原則。如果未察覺而破壞了手術室的「無菌」空間，導致病患因而感染，除了實際執刀醫師或管理人員會因此負有民法上侵權行為損害賠償責任外，身為僱主的診所也有可能須與醫師連帶負擔損害賠償責任（可參考民法第184條、第188條）。

--------- Tip ---------

1.手術前先確認在場者是否均具醫護人員資格，可請醫療機構出具相關切結書或證明，將風險降到最低。

2.即便是「醫療輔助行為」，也須由護理人員在醫師指示下進行，業代不能代為操作。

3.破壞手術室的「無菌」空間，因此導致病患感染，執刀醫師及診所將負有民法上損害賠償責任。