必利勁服用注意事項

必利勁服用注意事項

必利勁服用注意事項

【注意事項】

1.一般注意事項

必利勁僅用於患有早泄的男性患者。必利勁在未患有早泄的男性中的安全性尚不明確,同時,尚無有關必利勁在該人群中延遲射精作用的數據。
2.服用精神管製藥品

建議患者不要在服用必利勁時同時服用具有興奮作用的精神管製藥品。像氯胺酮、甲烯二氧甲苯丙胺和麥角酸二乙胺等具有5-羥色胺能活性的精神管製藥品,如果和必利勁同時服用的話可能會導致嚴重的不良反應。

這些不良反應包括但不限於心律失常,高熱,5-羥色胺綜合徵。服用必利勁時同時服用具有鎮靜作用的精神管製藥品,像麻醉品和苯二氮卓類,可能會加重嗜睡和頭暈。

3.酒精

必利勁同時聯用酒精可能會加重酒精相關的神經識別作用,也可能加重神經心血管不良反應(如暈厥),因此也會增加意外傷害的風險;因此,建議患者在服用必利勁時要避免服用酒精。

4.暈厥

使用必利勁可能會引起暈厥或頭暈。
可能的前驅症狀例如噁心、眩暈、頭昏目眩、心悸、無力、意識模糊及出汗一般發生在給藥後3小時內,常常在暈厥之前出現。

如果患者發生了可能的前驅症狀,應當立即躺下以使頭部低於身體的其他部位,或者坐下並將頭部放於雙膝之間直至症狀消失,同時,應當警告患者避免處於那些一旦暈厥或其他中樞神經系統(CNS)作用出現時可能會導致損傷的情況之下,包括駕駛或操作危險的機器。

服用必利勁時同時服用酒精會增加神經心血管系統不良事件(如暈厥),從而增加意外傷害的風險。因此,建議患者不要服用必利勁時同時服用酒精。

5.有心血管危險因素的患者

有潛在的心血管疾病的受試者沒有參加Ⅲ期臨床試驗。有潛在器質性心血管疾病(例如有記錄的流出道梗阻、瓣膜性心臟病、頸動脈狹窄和冠心病)的患者其發生由暈厥(心源性暈厥及其他原因的暈厥)導致的不良心血管反應的風險增加。尚沒有充足的數據來證明,這種風險的增加是否能夠發展到患有基礎疾病的患者發生血管迷走神經性暈厥的風險上。

6.直立性低血壓

臨床試驗中已有直立性低血壓的報告。處方醫師應當事先告知患者,如果出現了可能的前驅症狀(例如站起後不久出現頭昏目眩),應當立即躺下使頭部低於身體其他部位,或者坐下並將頭部置於雙膝之間直至症狀消失。處方醫師還應當告知患者,長時間躺下或坐下後不應當迅速站起。

此外,為正在服用具有血管擴張作用的藥物(例如α-腎上腺素能受體拮抗劑、硝酸鹽類、5型磷酸二酯酶(PDE5抑制劑))的患者開必利勁處方時應當謹慎,原因是可能會降低立位耐力。

7.中度細胞色素P450 3A4抑制劑

同時服用中度細胞色素P450 3A4抑制劑,像紅黴素、克拉黴素、氟康唑、氨普那韋、呋山那韋、阿瑞吡坦、維拉帕米和地爾硫卓,必利勁服用劑量僅限於30mg,並且建議慎用。

8.強細胞色素P450 2D6抑制劑

同時服用強細胞色素P450 2D6抑制劑或已知細胞色素P450 2D6弱代謝患者要增加劑量至60mg時要謹慎,因為這樣可能會導致暴露量增加,最終可能導致更高的劑量依賴性不良反應的發生率和嚴重性。

9.自殺/自殺思維

在患有嚴重抑鬱症和其他精神疾病的兒童和青少年中進行的短期研究發現,與安慰劑相比,抗抑鬱藥(包括選擇性5-羥色胺再攝取抑制劑)能夠增加自殺思維和自殺行為的風險。

短期研究並未證實抗抑鬱藥與安慰劑相比能夠增加24歲以上成年人出現自殺行為的風險。在必利勁治療早泄的臨床試驗中,未出現明確的急救處理的自殺行為。

10.躁狂

必利勁不得用於有躁狂/輕躁狂或雙相情感障礙病史的患者,同時,出現上述疾病症狀的任何患者均應停用必利勁。

11.癲癇

由於選擇性5-羥色胺再攝取抑制劑可能會降低癲癇的閾值,出現癲癇發作的任何患者均應停用必利勁,同時,患有不穩定癲癇的患者應避免使用必利勁。癲癇已被控制的患者應當接受嚴密的監測。

12.在兒童和18歲以下青少年中的使用:

必利勁不應用於18歲以下人群。

13.合併抑鬱及精神疾病:

有抑鬱症狀和體徵的男性,在服用必利勁之前要先進行評估以排除沒有診斷出的抑鬱性疾病。禁止同時伴隨服用抗抑鬱藥,包括選擇性5-羥色胺再攝取抑制劑和選擇性去甲腎上腺素再攝取抑制劑。不推薦中斷抑鬱和焦慮的治療去服用必利勁治療早泄。

必利勁不適用於精神紊亂,不得用於男性精神疾病(例如精神分裂症)患者,或者精神疾病合併抑鬱的患者,原因是無法排除抑鬱相關症狀的加重。這可能是潛在的精神疾病的結果,或者可能是藥物治療的結果。如果抑鬱體徵和症狀加重,應該停止服用必利勁。

14.出血

已有選擇性5-羥色胺再攝取抑制劑治療期間出現出血異常的報導。患者在服用必利勁時應當謹慎,尤其是同時服用已知能夠影響血小板功能的藥物(例如非典型抗精神病藥物和吩噻嗪類,乙醯水楊酸,非甾體類抗炎藥[NSAID],抗血小板藥)或抗凝藥(例如華法林)的患者,以及有出血或凝血障礙病史的患者。

15.腎臟損傷

不推薦必利勁用於嚴重腎臟損傷的患者,輕度或中度腎臟損傷的患者應慎用必利勁。

16.停藥效應

已報導,突然停止長期的針對慢性抑鬱症的選擇性5-羥色胺再攝取抑制劑治療可導致下列症狀:焦慮心境、易怒、興奮、眩暈、感覺異常(即感覺錯亂,例如電休克知覺)、焦慮、意識模糊、頭痛、昏睡、情緒不穩、失眠和輕躁狂。

17.眼部疾病

和其他選擇性5-羥色胺再攝取抑制劑一樣,必利勁的使用和一些眼部反應有關聯,例如瞳孔擴大和眼部疼痛。眼內壓升高或有閉角型青光眼風險的患者應慎用必利勁。

18.請置於兒童不易拿到處。

【孕婦及哺乳期婦女用藥】

婦女不適合使用必利勁。

妊娠:

大鼠或家兔接受多至100mg/kg(大鼠)或75mg/kg(家兔)的必利勁時沒有發現致畸性、胚胎毒性或胎兒毒性的證據。
基於目前來自臨床試驗資料庫中有限的觀察數據,沒有證據表明服用達泊西汀會對母體的妊娠造成影響。目前尚未對妊娠婦女進行足夠數量且經過良好控制的研究。

哺乳:

尚不明確達泊西汀或其代謝產物是否能夠在人乳汁中分泌。

【兒童用藥】必利勁不應用於18歲以下人群。

【老年用藥】

尚未評估必利勁在65歲及以上患者人群中使用的安全性和療效,其主要原因為本產品在該人群中使用的數據極為有限。
對使用60mg鹽酸達泊西汀的單次給藥臨床藥理學研究的分析表明,健康老年男性與健康青年男性在藥代動力學參數(Cmax,AUCinf,Tmax)上沒有顯著差異。

 

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